新冠肺炎疫苗研制进入加速跑 9家企业组成第一攻关方阵

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惠爱民博士告诉《证券日报》，复星制药将与研究人员、合作伙伴和监管机构密切合作，尽快推出安全有效的疫苗产品，最终战胜疫情

我们的见习记者郭玉川

“复星制药获得了德国biontechse授权的新型冠状病毒mrna疫苗bnt162b1，并在获得国家食品药品监督管理局的临床批准后不到一周就在台州建立了临床基地。”复星制药集团高级副总裁、全球R&D中心总裁兼首席医疗官许爱民博士告诉《证券日报》，临床试验的开始是一个新的起点。复星制药将与研究人员、合作伙伴和监管机构密切合作，积极推广并尽快推出安全有效的疫苗产品，最终战胜疫情。

最近，COVID-19在疫苗研究和开发方面有了许多新的进展。一方面，许多企业已经进入了COVID-19疫苗的临床阶段，另一方面，武汉生物研究所已经开始了第三阶段临床试验，引领全球疫苗研发。近日，工业和信息化部发言人黄力斌表示，中国已有13家企业开始建设COVID-19疫苗生产能力，其中9家企业已获准进行临床试验。

中国国际科学技术促进会副秘书长谭在接受《证券日报》采访时表示，进入临床阶段可视为疫苗研发的一次飞跃，这些企业也形成了疫苗研发的第一梯队。许多企业疫苗研发的失败往往源于无法制备稳定的高纯度疫苗供人类使用。此外，任何国家的药品管理机构都将严格检查疫苗的临床应用。

疫苗的临床前研究主要进行毒理学和药理学分析，分离病毒并制成疫苗，通过动物实验评价疫苗的安全性和有效性。在保证工艺可控、质量稳定、安全有效后，可向国家药品监督管理部门申请临床试验。

临床试验分为三个阶段。第一阶段将检查疫苗在人体内的安全性，受试者人数较少，约100例；在第二阶段，对数百至数千名受试者进行疫苗有效性检查，以测试疫苗是否能刺激白细胞产生抗体；第三阶段的受试者人数最多，时间最长。应采用随机、双盲和安慰剂对照设计，对近10，000人的有效性和安全性进行综合评估。

目前，COVID-19疫苗的研发路线有五条，其中灭活疫苗是最传统、最经典的技术路线。新型冠状病毒在体外培养，然后灭活使其无毒。北京科兴、武汉生物研究所、北京生物制品研究所和中国医学科学院医学生物研究所等四家企业和科研机构已经通过了这条研发路线，进入了临床试验阶段。

在重组蛋白疫苗的路线上，芝罘龙科马和三叶草生物两个公司已经进行了第一阶段的临床试验。重组蛋白疫苗，又称基因工程重组亚单位疫苗，产生最有可能作为新型冠状病毒抗原的S蛋白，并将其注射到人体内刺激人体产生抗体。

核酸疫苗包括mrna疫苗和dna疫苗。中国人民解放军军事医学科学院和复星制药已经在中国开始了mrna疫苗的第一阶段临床实践。惠爱民介绍说，传统疫苗主要是体液免疫，而mrna疫苗除了体液免疫外，还有很强的细胞免疫。另外，mrna疫苗是一种核酸序列片段，它不含病毒微生物成分。对人体相对安全，生产过程便于快速标准化，生产率相对较大。

腺病毒载体疫苗是以经修饰的无害腺病毒为载体，负载新型冠状病毒的S蛋白基因，刺激人体产生抗体而制成的腺病毒载体疫苗。中国生物与军事科学院参星生物制品有限公司陈伟院士开发的腺病毒载体新型冠状病毒疫苗目前正处于临床试验的第二阶段。

减毒流感病毒载体疫苗是以经批准的减毒流感病毒疫苗为载体，携带新型冠状病毒的S蛋白，刺激人体产生针对这两种病毒的抗体。目前，还没有企业通过这种研究途径进入临床阶段。例如，华兰生物参与了由厦门大学牵头、香港大学联合开发的“基于流感减毒载体的新型冠状病毒鼻内注射减毒活疫苗研发”项目，该项目已上报中国科技部。

华夏幸福研究院的医学研究员王告诉《证券日报》，在普通疫苗研发中进行临床研究和测试需要很多年。然而，由于疫情，研究机构在技术和临床条件允许的情况下加快了疫苗研发进程，而且国家还大力支持各种研发路线。传统灭活疫苗和新的mrna疫苗都在COVID-19疫苗的轨道上竞争。

王说:“目前国内仍有很多企业进行新型冠状病毒疫苗的研究，但临床审批可以说是一个重要的门槛。通过之后，就有可能争夺疫苗研发的最后机会。国内仍有许多企业进行新型冠状病毒疫苗的研发，但往往止步于此。第一阶段和第二阶段临床试验将相对较快，而第三阶段临床试验将需要较长时间。这是另一个门槛。鉴于国内政策和各企业的疫苗生产准备情况，一旦越过，COVID-19疫苗将进入上市审批阶段。工作，上市速度会很快。”

(主编张明富上官门罗)