【要闻】安翰科技核心产品获得美国FDA注册批准

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原标题:安翰科技的核心产品获得美国fda注册批准来源:中国网。

引言安翰科技(武汉)股份有限公司是高新医疗器械研发、生产、经营企业，成立于2009年，成立全资子企业上海安翰医疗技术有限企业，自主开发“磁控胶囊胃镜系统”，实现商业化的企业。

安科技自主开发的navicam™“磁控胶囊胃镜系统”是一种能够精确检测人体胃部的磁控胶囊胃镜系统，该技术为“不插管胃镜”创造了新的检测模式，使人们舒适化、系统化、各方面的 大幅提高了中国早期癌症检出率，获得了国家药品监督管理局颁发的“磁控胶囊胃镜系统”三种医疗设备的注册。

最近，navicam™“磁控胶囊胃镜系统”由美国食品药品管理局( fda )通过de novo分类方法批准。 另外，2019年末，安翰科技自主开发的胃肠动力标志物胶囊agiromc1-1和新一代三维胃肠动力标志物胶囊agiromc2-1也在fda注册。

美国食品药品监督管理局(英语: u.s. food and drug administration，简称fda )是美国保健福祉部直辖的联邦政府机构，在美国乃至世界有极大的影响，其信用和专业水平得到了许多专家和各国的认可

de novo分类方法适用于美国市场史无前例的第一个创新产品。 2019年fda只批准了22个de novo产品，美国以外的国内开发产品没有得到de novo的批准。 这次在de novo注册的navicam™“磁控胶囊胃镜系统”不仅是美国fda批准的第一个磁控胶囊内窥镜产品，也是中国胶囊内窥镜类医疗设备批准fda的第一个产品。

半年来，navicam™“磁控胶囊胃镜系统”和胃肠动力标识物质胶囊等三种产品相继在fda注册，安翰科技的强大技术开发实力不言而喻。

navicam™磁控胶囊胃镜系统由于突破了精确的磁控制技术，首次实现了胃部的全实时可视化，独创系统集成了先进的机器人技术和创新软件，对以前传来的内窥镜检查无痛无创，对患者 大量临床研究表明，磁控胶囊胃镜系统对胃病检查的准确性和电子胃镜的高度一致，实现了胶囊行业应用的新突破。 该系统经中国、欧洲相关认证后，得到美国fda注册批准，对美国消化道检查医学技术的进步至关重要。

胃肠动力标志物胶囊可以提供无创、无创的胃肠动力检查方法，适用于胃肠道内的标志物，可以诊断或治疗胃肠功能障碍等疾病，是消化界公认的肠道运输功能比较有效的检查手段。 患者可以吞咽形状不同的标记胶囊，只需选择一个时刻进行腹部平扫即可计算更详细的结肠运输时间和排除率，对胃肠道功能的科学判断、便秘分型、治疗方法的选择和治疗效果的判断有越来越多可靠的数据

美国ucla加利福尼亚大学洛杉矶分校david geffen医学院临床医学教授raman muthusamy医学博士认为navicam™磁控胶囊胃镜系统为消化科医生提供方便、无创的替代内窥镜检查方法以获取胃内部的图像

美国北卡罗来纳大学( unc )医学教授、专注于世界著名的脑肠道机制和功能性消化疾病的非营利组织罗马基金会( rome foundation )主席douglas drossman医学博士在临床上是用于判断结肠运动性的 我可以毫不拖延地向患者提供这样的测试。 而且，这是基于办公室，能够简单地判断便秘和徐达疾病，判断溢出性腹泻，将其结果与患者的症状相关联的手段，真是太好了。 「

基于安翰磁控胶囊胃镜系统的舒适、放心、准确的优势，产于中国的磁控胶囊胃镜技术不仅在国内31个省市自治区的数百家医疗机构得到了广泛应用，还走出了国门，英国、法国、德国、匈牙利 年，法国两家医院引进了装有安翰磁控胶囊的胃镜系统，给予了较高的临床应用评价。