“4+7”带量采购品种料扩围 六千亿元注射剂市场将迎价格战

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一致性评价和国家征收政策已经成为大多数中小医药企业的生死之交，而大多数中小企业承受不起如此巨大的降价空空间。未来的药品竞争主要是R&D能力、产品技术、成本控制和产品梯队之间的竞争。随着集合品种的不断扩大，市场将越来越集中于龙头企业。

目前，有数量的药品采购政策已经在全国31个省市正式铺开，到明年年底品种范围还将进一步扩大。如果对注射液的一致性进行正式、顺利的评价，一些注射液品种将率先被纳入收集范围。在之前的全国征集行动中，几乎所有25个品种都遭遇了大幅降价，跌幅最大的品种的投标价格低于其之前销售价格的10%。

一致性评价和国家征收政策已经成为大多数中小医药企业的生死之交，而大多数中小企业承受不起如此巨大的降价空空间。未来的药品竞争主要是R&D能力、产品技术、成本控制和产品梯队之间的竞争。随着集合品种的不断扩大，市场将越来越集中于龙头企业。

□我们的记者戴晓和付苏樱

注射最早将于明年进入价格战

《中国证券报》记者获悉，《化学注射用仿制药质量与疗效一致性评价技术要求》和《化学注射用上市仿制药质量与疗效一致性评价申请材料要求》两个文件即将完成，官方文件可能在今年年底发布，届时注射剂一致性评价将正式开始，部分品种有望在明年年底前率先进行评价。

国家食品药品监督管理局的工作人员对《中国证券报》表示，一致性评估是中国仿制药的一次洗牌，这将确保《全面提升》中仿制药的质量与原产品的质量和功效保持一致。从以上两份征求意见文件的内容来看，注射剂一致性评价的技术要求已逐步与国际要求接轨，这将对我国注射剂的研发和生产提出更高的要求。这也意味着，一旦每个品种有三家企业通过鉴定，国家医疗保险局就可以将其纳入国家征收范围，并大幅降价。

据Minenet数据，2018年，国内市场(公共医疗机构终端+中国城市零售药店终端)化学注射剂消费规模达到6264.04亿元。

据药品情报统计，截至今年9月底，共有434个受理号，涉及120个品种，被SFDA接受申报注射液一致性评价。从申请企业数量来看，科龙制药(002422)、齐鲁制药、中国生物制药(01177)、杨紫茳、豪森制药、恒瑞医药(600276)等龙头企业的申请数量最高。目前，根据补充申请，只有注射用阿奇霉素通过了一致性评价，其余9个被过度评价的注射剂品种已根据化学药品新注册分类(视为通过了一致性评价)获准生产。

国家食品药品监督管理局的工作人员告诉《中国证券报》，与口服片剂相比，注射剂的一致性评价周期更短、技术难度更低、成本更低(约3400万元)，因此大多数企业都有能力通过一致性评价。一旦有三个品种通过了评估，它们将在国家收藏中面临价格战。

高质量的水龙头将乘风破浪

“4+7”数量采购强调“量价结合”，国家以60%-70%的市场份额作为投标筹码，达到量价交换的目的。企业一旦中标，就会迅速占领市场，而赢得市场的代价就是最大限度地降低价格；一旦失败，就意味着失去市场，面临破产的风险。

因此，价格与市场的竞争成为了以数量购买的关键游戏。在这一博弈中，一方面，无数的中小医药公司基于“价格”处于劣势，降低成本和升级药品生产流程的能力有限，没有足够的经济实力给予低于成本的价格；另一方面，由于“数量”的原因，即使在下一个采购周期中价格稍好，市场份额为60%-70%，也不能保证生产低价低质的药品就不会获得收入平衡。

国家医疗保险局内部人士告诉《中国证券报》，在药品采购政策下，医药企业之间的竞争在很大程度上是成本竞争，包括生产成本、采购成本和用工成本。同时，药品流通模式发生了变化，药品流通的利益链条被切断，医药代表作为医药企业销售人员的角色将会下降。

然而，也有一些子部门受到的影响较小，几乎没有影响。一是研发能力强的医药公司，如恒瑞医药和复星医药(600196，诊断股)(港股02196)；第二，生物制药公司，因为激素类药物、疫苗等。没有仿制药的，不能进入采购目录，如长春高辛(000661，诊断单位)、志飞生物(300122，诊断单位)等。；三是不以公立医院为主要销售渠道，而是以药店、诊所等民营医疗机构为主要销售渠道的企业，如向日葵药业(002737，咨询股)、修正药业、同仁堂(600085，咨询股)等。；第四，产品竞争较少的制药公司，如帕罗西汀和赖诺普利的竞争对手华海制药(600521)和马来酸依那普利片剂的竞争对手杨紫茳制药。

行业并购将大大加快

大量采购必然导致国内医药行业的洗牌，专业化程度较低、生产规模较小、运营成本较高的中小企业将受到最大的冲击。未来，大企业将兼并小企业，产业发展将趋向集约化和规模化。根据许多业内人士的分析，经过一致性评估和进一步扩大全国收集和挖掘工作，该行业现在将有三大发展趋势。

首先，每个品种的市场将被少数企业分割，行业集中度将大大提高。根据国家食品药品监督管理局的部署，今后必须对所有仿制药进行一致性评价，而国家规定“通过同一品种药品一致性评价的企业超过3家，未通过一致性评价的品种不再集中采购。”目前，该政策已在中国31个省市实施。可以预测，随着一致性评价和全国集中开采的发展，通过再评价的前三家企业将会瓜分一定的市场，而剩下的具有这种多样性的企业将会倒闭。

其次，仿制药的质量和疗效将得到保证，原有药品将逐步被替代。国家对仿制药一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法律，以确保一致性评价后的仿制药质量和疗效与原药品相当。在此基础上，“在招标采购和医疗保险支付中给予原研究药物同等待遇”和“药品专利链接和试验数据保护”等政策为仿制药替代原研究药物创造了良好的外部环境。在许多有利条件下，国产仿制药将逐步取代原始研究药物，有望打破原始研究产品的垄断。

最后，受政策驱动或产品质量提高的影响，更多的本地企业将进入海外市场。受“支持中国国内企业生产获准在欧盟、美国或日本上市的药品”政策的影响，一些具有一定R&D实力的企业将首先利用这一政策在海外获得认证认可，然后向国家食品药品监督管理局报告一致性评价，以加快审批进程。此外，经过一致性评价的国产仿制药有望在临床治疗中取代原产品，这将大大提高我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多的本地企业试图开拓海外市场以增加产品销售。因此，客观上提高产品质量，主观上通过海外申报加快审批程序，都将鼓励更多的企业进入海外市场。