新药品管理法究竟严在何处

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本报记者林

8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《新法》)，并于2019年12月1日正式实施。这是自1984年颁布以来的第二次系统和结构性重大修订。

这次通过的新法有许多亮点，包括重新界定假劣药品的定义，加强对药品生产、销售和流通的监管，加大对违法者的处罚力度，罚款从2至5倍增加到15至30倍，强调企业法人、主要负责人和监管人员的法律责任。同时，我们还将对监管部门监管不力的行为进行相应的处罚。因此，业内人士称之为历史上最严格的药品管理规范。那么，新法律在哪里严格？

大大增加惩罚的数量

新法要求药品生产和经营都要遵守质量管理标准，建立和完善质量管理体系，确保整个过程持续符合法律要求。因此，新法全面加大了对违法行为的处罚力度，“严格”一词在处罚的数额、处罚的形式和手段以及监督的方式等方面都处于领先地位。

新法以这种方式定义了人们关心的假药和劣药。有下列情形之一的为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不一致；用非毒品冒充毒品或者用其他毒品冒充毒品的；变质的药物；药物的适应症或功能主治超出了规定的范围。

有下列情形之一的为劣药:药物成分含量不符合国家药品标准；受污染的药物；未标明或变更有效期的药品；不标明或改变产品批号的药品；过期药品；擅自添加防腐剂和辅料的药品；不符合药品标准的其他药品。

新法严格管理药品开发、生产和流通环节，强调源头责任。

首先，对于无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值的二至五倍提高到十五至三十倍，货值不足十万元的按十万元计算。对生产和销售劣药违法行为的罚款也从商品价值的一至三倍增加到十至二十倍。它不仅扩大了财产刑的范围，而且加大了资格刑的力度。对假冒伪劣药品违法行为责任人的资格处罚由十年禁增至终身禁，被吊销生产、销售假药许可证的企业十年内不再受理其相应申请。

此外，还增加了自由惩罚。生产、销售假药、劣药情节严重，以及伪造、变造许可证、骗取许可证等违法行为的，公安机关可以对有关责任人员处以五日至十五日的拘留。

在依法惩处严重违法企业的同时，企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也要受到惩处，包括没收其违法活动所得、罚款、一定期限甚至终身停业等。企业和责任人受到处罚，处罚直接适用于人。违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

新法还明确了药品销售许可证持有人和药品生产经营企业的责任；规定从事药物研发时，应当遵循药物非临床研究和临床试验的质量管理标准，确保药物研发的全过程持续符合法定要求。

规定持有人应建立药品质量保证体系，严格将药品投放市场。持有人应当按照国家规定，综合评价和验证变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时，要求持有人建立并实施可追溯系统，以确保药品的可追溯性。

规定境外药品上市许可证持有人在中国境内的代理人与持有人应当承担连带责任；实行民事赔偿第一责任制度；对于生产假冒伪劣药品或明知假冒伪劣药品仍在销售和使用，受害人可以要求惩罚性赔偿等。，其严重性反映了人文关怀。

质量第一，严格的文字第一，是新法的亮点之一。新法明确提出“全面提升药品质量，确保安全、有效、可及”，特别是“质量”一词被提及67次，体现了国家整治毒品的态度和决心。

鼓励创新也是重中之重

奖惩并重和鼓励创新是新法的第二个亮点。新法进行了大量的删除和补充，并增加了许多条款，其中鼓励创新也是一个重要的新增条款。

在鼓励新药研发方面，新法提出支持以临床价值为导向、对人类疾病具有明确或特殊疗效的药物创新，鼓励开发具有新治疗机制的新药，治疗严重威胁生命的疾病或罕见疾病，对人体具有多目标系统调控和干预功能，以促进药物技术的进步。

新法还提出，国家鼓励运用现代科学技术和中医药研究方法开展中医药科技研究和药物开发，建立和完善符合中医药特色的技术评价体系，促进中医药的继承和创新。

此外，新法还鼓励和促进儿童药品的研究和创新，支持开发符合儿童生理特点的儿童药品新品种、剂型和规格，优先审批儿童药品。以满足人们对毒品的需求。

在创新审查机制方面，新法强调国家药品监督管理部门应完善药品审批制度，加强能力建设，建立和完善沟通和专家咨询机制，优化审批流程，提高审批效率，建立药品销售许可证持有人制度。

那么，什么是药品销售许可证持有人制度？国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘培在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上解释说，药品经营许可证制度，即药品研发机构和具有药品技术的生产企业，通过申请药品经营许可证获得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，并对药品的整个生命周期负责。

“建立药品销售许可证持有人制度，一是落实药品全生命周期的主要责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。”刘培说道。

刘培还指出，新修订的《药品管理法通则》明确规定，国家鼓励新药研究和创新，同时增加和完善了十多项条款，增加了一系列制度措施，释放了一系列制度红利，加快了新药上市速度，更好地满足了公众使用和负担好药的需求。

全国人大常委会法制工作委员会行政法办公室主任袁捷在会上说，新推出的药品销售许可证制度的主要好处之一是鼓励制度设计的创新。除了生产企业，有能力创新新药的科研机构应该在产品上市后使其获得巨额利润。